Dinavisa obtiene certificación internacional ISO 9001 para los procesos de control y regulación de medicamentos en Paraguay
La Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (Dinavisa) obtuvo la certificación internacional ISO 9001:2015, que acredita la aplicación de requisitos de gestión de calidad en sus procedimientos de regulación, evaluación, fiscalización y control de medicamentos comercializados en Paraguay.
La certificación fue obtenida el 5 de octubre de 2026 y comunicada oficialmente este miércoles 14 de octubre, durante una reunión en Mburuvicha Róga con el presidente de la República.
El reconocimiento comprende los mecanismos utilizados por la institución para autorizar productos farmacéuticos, evaluar sus condiciones de calidad y supervisar los establecimientos vinculados con su fabricación, almacenamiento y distribución.
La certificación incluye controles sobre medicamentos y establecimientos
La norma ISO 9001:2015 establece requisitos internacionales para organizar, documentar y evaluar los procedimientos de gestión de calidad de las instituciones.
En el caso de Dinavisa, su aplicación alcanza distintas actividades relacionadas con la supervisión de medicamentos.
Entre ellas figuran la evaluación y aprobación de registros sanitarios, los análisis de calidad, las inspecciones de establecimientos farmacéuticos y el seguimiento de productos durante su comercialización.
También comprende procedimientos vinculados con las buenas prácticas de fabricación, almacenamiento, distribución y laboratorio.
La certificación corresponde al sistema de gestión institucional y no significa que cada medicamento comercializado en Paraguay haya recibido individualmente una certificación ISO.
El seguimiento de posibles efectos adversos también está incluido
Otro de los componentes contemplados es la farmacovigilancia, que consiste en identificar, evaluar y dar seguimiento a posibles reacciones adversas relacionadas con el uso de medicamentos y vacunas.
Estos procedimientos permiten recopilar información sobre acontecimientos detectados después de la utilización de productos farmacéuticos.
Dinavisa también incorpora mecanismos de supervisión de estudios de farmacología clínica, además de controles relacionados con las autorizaciones sanitarias.
La institución sostiene que la aplicación de procedimientos estandarizados permitirá contar con criterios definidos para el ejercicio de sus funciones regulatorias.
El proceso contó con cooperación internacional y participación del sector industrial
La obtención del certificado fue resultado de un trabajo desarrollado durante varios años por los equipos técnicos de Dinavisa.
El proceso contó con la colaboración de la Unión Industrial Paraguaya (UIP) y la asistencia técnica de la Organización de las Naciones Unidas para el Desarrollo Industrial (ONUDI).
Estas actividades se desarrollaron mediante los proyectos SiCalidad Paraguay y SECAP, con financiamiento de la Unión Europea.
La cooperación estuvo orientada a la implementación de procedimientos y sistemas de gestión vinculados con las actividades de regulación sanitaria.
Dinavisa ya contaba con una acreditación para procesos de inspección
La nueva certificación se suma a la acreditación obtenida previamente bajo la norma ISO/IEC 17020:2013, relacionada con los requisitos de competencia de los organismos que realizan inspecciones.
El alcance de esa acreditación fue ampliado para incluir procedimientos asociados con la evaluación y autorización de registros sanitarios y el control de calidad de medicamentos.
Ambos reconocimientos abarcan aspectos diferentes de la actividad institucional.
Mientras la ISO 9001 establece requisitos para los sistemas de gestión de calidad, la ISO/IEC 17020 se refiere específicamente a las condiciones técnicas y organizativas de las entidades encargadas de efectuar inspecciones.
La institución busca avanzar hacia el reconocimiento de la OMS
Paralelamente, Dinavisa se encuentra en un proceso de evaluación ante la Organización Mundial de la Salud (OMS).
El procedimiento está orientado a determinar el nivel de desarrollo de sus capacidades regulatorias y avanzar hacia un eventual reconocimiento como autoridad sanitaria de referencia internacional.
Este proceso todavía se encuentra en desarrollo y es independiente de la certificación ISO 9001 obtenida en octubre.
La institución considera que la combinación de los estándares de calidad con los criterios de evaluación de la OMS puede facilitar la cooperación entre organismos reguladores, el intercambio de información técnica y el reconocimiento de sus procedimientos en otros países.
La certificación ISO 9001:2015 incorpora así nuevos requisitos de gestión a las actividades que Dinavisa desarrolla sobre los medicamentos y los establecimientos sujetos a vigilancia sanitaria en Paraguay.
